Brodaluma为人抗白细胞介素17受体A (Interleukin-17receptor A ,IL-17RA)单克隆抗体,为研究其在化疗银屑病的安全特质和治率,西雅图华盛顿大学和瑞典该中心Mease教授等选取了168可有银屑病特质类风湿特质病患者,透过2期随机双盲实验组成员口服对照研究,社论发表在2014年6月12日出版的NEJM时尚杂志上。
Mease教授将168可有银屑病特质类风湿特质病患者随机细分试验车组成员(140mgBrodalumab组成员57可有、280mgBrodalumab组成员56可有)和口服组成员(55可有)。试验车组成员在1、2、4、6、8、10周的第一天给以Brodalumab(浓度分别为140或280mg)或口服(浓度为280mg)。在第12周时,对于不继续积极参与试验车的病患者,每两周给以对外开放ID的Brodalumab(浓度为280mg)。
主要研究终点是在第12周,依据美国风湿病学会保健标准规范(American College of Rheumatology response criteria ,ACR),病患者病况改善率逾到20%。
159可有病患者完成了双盲实验,134可有病患者完成了长逾40周的对外开放ID扩展试验车。
12周时,140mg Brodalumab组成员和280mg Brodalumab两组成员,病患者病况改善逾20%的%比口服组成员高,同时两试验车组成员病患者病况改善逾50%的%较口服组成员高。试验车组成员和口服组成员病患者病况改善逾70%的%差异不具有统计学意义。透过Brodalumab化疗此前有无透过人类化疗对于病况的改善也无显著直接影响。
24周时,病患者病况改善逾20%的%,140mg浓度组成员为51%、280mg浓度组成员为64%,从口服组成员叠加到对外开放IDBrodalumab组成员为44%,症状改善持续52周。12周时,在Brodalumab组成员和口服组成员分别有3%和2%的病患者出现严重不良反应。
该研究说明了,Brodalumab对于化疗银屑病特质类风湿特质有效性,但针对其不良反应,还需要大幅度的临床研究来证实。
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